Anvisa suspende medicamento Fauldleuco por suspeita de partículas no frasco
Resolução foi publicada hoje no Diário da União e interdita por 90 dias lote do remédio usado no tratamento paleativo de câncer e anemia megaloblástica
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou na manhã desta quinta-feira (22) a proibição da venda do medicamento Fauldleuco 10 mg/mL solução injetável vendido em frascos de 30 mL, produzido pela Libbs farmacêutica.
Em resolução publicada no DOI (Diário da União, a agência determinou a interdição cautelar por 90 dias do lote 25D0808 por suspeita de desvio de qualidade relacionado à presença de material particulado.
Isso significa uma possível presença de materiais não dissolvidos da fórmula ou partículas estranhas como borracha, plástico ou vidro dentro do frasco, o que viola além de violar as normas sanitárias pode causar o entupimento de pequenos vasos sanguíneos e reações alérgicas quando injetado nos pacientes.
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O Fauldleuco é um medicamento usado para reduzir a toxicidade e como antídoto após tratamentos de quimioterapia, no tratamento de anemia megaloblástica quando a absorção oral não funciona, e ainda no tratamento paleativo de pacientes com carcicoma colorretal.
Em nota, a Libbs Farmacêutica informou que está adotando todas as medidas necessárias em atendimento à determinação da Anvisa, que é preventiva e restrita exclusivamente ao lote mencionado.
A empresa alega que conforme investigação técnica própria, o material particulado observado é da formação de cristais do próprio princípio ativo do medicamento, o folinato de cálcio, o que pode pode acontecer por fatores como variações de temperatura durante o armazenamento.
Além disso, a Libbs orienta que caso a formação dos cristais seja identificado pelos profissionais da saúde, ele não deve ser administrado ao paciente, conforme descrito em bula, e seguirá acompanhando a investigação junto à Anvisa e às demais autoridades competentes.